셀트리온은 22일(현지시간) 유럽 규제기관에 휴미라의 바이오시밀러 ‘CT-P17’(제품명 유플라이마)과 오리지널 의약품 ‘휴미라’ 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 3상 임상시험계획을 제출했다고 23일 밝혔다.

셀트리온은 에스토니아, 폴란드 등 유럽 다수 국가에서 판상 건선 환자 366명을 대상으로 글로벌 3상을 진행할 예정이다.

자가면역질환 치료제 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증하게 된다.

셀트리온은 앞서 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 유플라이마 글로벌 3상 임상을 통해 휴미라와 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인한 바 있다. 해당 임상결과를 바탕으로 작년 2월 유럽의약품청(EMA)으로부터 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마의 유럽 판매 허가를 획득해 공급을 진행 중이다.

추가로 미국에서도 내년 7월1일부터 판매에 돌입할 수 있도록 개발사 애브비와 미국 내 특허 합의를 완료했다. 셀트리온은 연내 FDA의 판매 허가를 기대하고 있다.

유플라이마는 EMA로부터 허가를 획득한 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다.

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 미국 애브비가 판매하고 있는 블록버스터 바이오의약품이다. 지난 해 약 207억 달러(한화 약 27조원)의 매출을 기록하 바 있다.

셀트리온 관계자는 "유플라이마가 상호교환성 임상을 통해 인터체인저블(Interchangeable) 바이오시밀러 지위를 확보하면 경쟁력 강화로 시장점유율 확대에도 도움이 될 것으로 판단한다"고 말했다.