코로나19 치료제 임상 허가를 획득한 셀트리온(068270) 서정진 회장이 9월부터 개발 중인 항체 치료제의 상업생산을 개시하겠다고 밝혔다. 임상 결과가 좋을 경우 신청할 수 있는 긴급사용승인 등에 대비하기 위해서다.

서정진 회장은 20일 온라인 기자간담회에서 이같이 밝혔다. 앞서 삭품의약품안전처는 지난 17일 셀트리온의 코로나19 항체 치료제(CT-P59)의 임상 1상 시험계획에 대해 승인했다고 밝혔다. 셀트리온은 이번주 국내 환자 32을 대상으로 임상에 나선다.

셀트리온은 임상 1상을 1개월~1.5개월 내 완료한 뒤 후속 임상 절차를 신속하게 밟아 내년 상반기까지 임상 및 허가 절차를 끝내는 게 목표다. 임상 2상은 200∼300명, 3상은 2000∼3000명을 대상으로 할 계획이다.

서 회장은 “임상 1상과 2상의 결과를 보고 긴급사용승인이나 조건부 판매허가를 신청하는 방안도 검토할 수 있다”고 언급했다. 긴급사용승인은 긴급한 상황에서 의약품을 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있게 하는 제도다. 조건부판매허가는 임상 2상을 끝낸 후보물질을 대상으로 임상 3상 시행을 조건으로 시판을 승인하는 절차다.

셀트리온은 긴급사용승인 등에 대비하기 위해 올해 9월부터 송도 공장에서 상업 생산에 돌입할 계획이다. 그는 “송도 1공장에서 코로나19 치료제의 상업용 생산을 개시할 예정”이라며 “생산능력이 부족하다면 위탁생산(CMO)을 같이 쓰는 방안도 검토 중”이라고 했다.

셀트리온은 생산시설을 최대 가동하면 코로나 항체 치료제를 연간 최대 600만 명분을 생산할 수 있다고 설명했다. 하지만 다른 항체 의약품도 생산할 수밖에 없어 다른 제품의 재고분 상황을 감안해 위탁생산 등을 포함해 치료제 생산 계획을 정한다는 방침이다.

특히 생산 과정에서는 코로나19 항체 치료제의 개발비와 제조원가를 최대한 낮출 계획이다. 서 회장은 “항체 치료제는 부작용도 적을 것으로 예상되고 동물 시험 등을 봐서는 효과도 보일 것으로 예상된다”면서 “더 큰 숙제는 얼마나 저렴하게 항체 치료제를 만들 수 있느냐에 있다”고 말했다.

셀트리온에 따르면 코로나19 항체 치료제의 개발비는 3000억원 정도로 예상된다. 그는 “어느 회사보다 저렴하게 치료제를 제공할 생각”이라며 “코로나19 치료제로 이익을 추구하지는 않을 것”이라고 설명했다.

서 회장은 이날 코로나19 바이러스 변이에 대응할 수 있도록 철저한 준비를 하고 있다고 강조했다. 그는 “(현재까지의) 코로나 변이가 개발 중인 코로나19 치료제나 백신을 무력화할 정도는 아니다”고 했다. 다만 셀트리온은 향후 변이 바이러스로 현재 개발 중인 약물 치료 반응이 떨어지면 6개월 뒤 다른 항체 치료제도 개발한다는 계획이다.

서 회장은 이날 올해 연말 은퇴 계획에 변화가 없음을 시시했다. 그는 “올 연말까지는 (코로나19 치료제 개발은) 제가 지휘하고 연말이 지나면 제 후배가 지휘할 것”이라고 설명했다. 이는 코로나19 치료제 개발과 서 회장의 은퇴 시점과의 관련성 질문에 대한 대답으로 나왔다.

그는 “제가 회장으로 있으면 (코로나19 치료제가) 개발되고 물러나면 (개발이) 잘 안 될 정도의 허약한 회사가 아니다”며 “제 신변보다 우리 임직원의 실력을 믿어달라”고 설명했다. 서 회장은 올 연말을 은퇴 시점으로 밝혀왔다.