분자진단 전문기업 씨젠이 글로벌 바이오 진단장비 기업 바이오라드와 손잡고 미국 시장에 진출한다.

씨젠은 미국 바이오 기업 바이오라드와 분자진단 시약과 장비에 대해 미국 식품의약국(FDA) 공동 승인 및 유통 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 씨젠과 바이오라드는 씨젠의 분자진단 시약을 바이오라드의 진단기기에 탑재해 FDA로부터 승인을 받기 위한 절차에 착수했다. 계약 기간은 FDA로부터 승인을 받는 날부터 5년이다.

미국은 전 세계 체외진단 시장의 약 37%를 차지할 정도로 중요한 시장이다. 하지만 글로벌 진단기기 업체가 선도적 입지를 구축하고 있는 데다 자국 제품을 우선시하는 정부 기조가 강해 해외 업체들이 시장 진입에 어려움을 겪어 왔다. 이런 상황에서 70년 이상 전통을 가진 바이오 분야 글로벌 기업인 바이오라드와의 계약은 미국 시장 진출에 획기적인 계기가 될 것으로 씨젠은 기대하고 있다.

씨젠은 미국시장 진출을 위해 별도의 제품개발 과정 없이 바로 FDA 승인을 추진할 수 있어 승인 일정을 단축시킬 수 있으며, 승인 획득에도 큰 어려움이 없을 것으로 예상하고 있다.

씨젠이 FDA 승인을 추진할 진단시약에 적용된 멀티플렉스 진단기술은 대용량 검사 시스템에서 여러 개의 타겟 병원체를 동시에 검출해 낼 수 있는 전 세계 유일한 기술이다. 뿐만 아니라 △타겟 병원체만을 선별적으로 동시 다중으로 증폭하는 기술 △병원체의 종류와 함께 정량까지 산출하는 기술 등 특허 기술들이 포함돼 있어 미국 시장에서 경쟁력을 갖출 것으로 기대하고 있다.

씨젠은 우선 코로나19 동시진단 키트인 'Allplex SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay' 외 7개 전략 제품을 바이오라드의 분자진단 장비에 사용하기 위해 미국 FDA 승인을 획득할 예정이다. 향후 매년 5개 이상의 제품에 대해 FDA 승인을 목표로, 미국 현지 생산 및 연구 시설을 구축하는 방안도 계획하고 있다. 이번 계약으로 씨젠이 보유중인 약 150여 종의 분자진단 시약을 미국 시장에 판매할 좋은 기회를 얻게 됐다.

'Allplex SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay'는 한 번의 검사로 △코로나19 바이러스(N, RdRP, S gene) △인플루엔자 바이러스 A, B형 △영유아에서부터 전 연령층에 걸쳐 감기와 중증 모세기관지폐렴을 유발할 수 있는 호흡기세포융합 바이러스(RSV) A, B형 등 5종의 바이러스를 모두 검사할 수 있는 멀티플렉스 진단 제품이다. 대규모 검사가 가능하고 타사 제품에 비해 더 많은 수의 코로나 바이러스 유전자를 타겟으로 하기 때문에 변이가 발생한 상황에서도 안정적으로 코로나19 감염자를 찾아낼 수 있다. 미국의 백신 접종률이 높아져 방역지침이 완화되면 코로나19 이외에도 각종 호흡기 질환 발생 위험이 커지기 때문에 이 진단키트의 활용성이 더욱 높아질 것으로 보고 있다.

이호 씨젠 영업총괄 사장은 “미국 시장 진출을 위해서는 미국 지역 내 폭넓은 네트워크를 보유한 기업과의 연계가 중요한데, 씨젠의 진단 기술력과 바이오라드의 장비 및 폭넓은 네트워크가 합쳐지면 미국 시장에서 우위를 차지하는 데 큰 도움이 될 것”이라며 “미국 진출은 향후 안정적인 매출 상승과 추가적인 해외시장 진출에도 큰 디딤돌이 될 것”이라고 말했다.